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  • 生态毒理GLP实验室基于数据完整性的计算机化系统管理策略

    随着科学技术的进步，越来越多先进的自动化设备和计算机化系统进入良好实验室规范(GLP)领域，在享受着高新技术手段带来的高效和便利之时，实验室数据完整性管理也不断受到挑战，主要就是科学技术现代化水平不断升级与实验室内部管理手段应对不足的矛盾。目前，多个重要国家和组织陆续发出了计算机化系统验证和数据完整性管理的法规和指南，并积累了丰富的监管经验。《生态毒理学报》2020年第3期发表了上海化工院检测有限公司汪丹等的文章，梳理并总结了 OECD、ISPE、PIC/S、APIC等重要机构的数据完整性和计算机化系统要求，结合生态毒理GL

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    学习贯彻强信念 调研基层促发展

    10月26日-27日，沈阳院纪委书记隋国亮、纪检审计部王玮琦到浙江长三角化学品安全评价有限公司开展调研，沈化测评党委副书记任利翔陪同调研。此次调研旨在学习传达贯彻党的二十大精神，掌握沈阳院下属公司党风廉政建设、重点工作落实等情况。隋书记向公司管理层、党支部委员宣贯二十大精神并分享学习心得体会，重点传达了10月24日院党委及胥院长关于学习贯彻二十大精神的要求，听取岑江杰总经理关于公司经营、党建工作情况汇报和重点工作落实情况，与关键岗位员工座谈了解公司经营工作中存在的问题并督促其认真履行职责，坚决守好“第一道防

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    浙江长三角化学品安全评价有限公司顺利通过浙江省农业农村厅农药登记试验单位监督检查

    近日，由浙江省农业农村厅委派的监督检查组对浙江长三角化学品安全评价有限公司进行了农药登记试验单位监督检查。长三角公司董事、浙化院党委书记魏优昌，长三角公司总经理岑江杰，质量保证部、管理室以及毒理研究室主要负责人参加了现场检查。首次会议上，监督检查组长简单介绍了此次监督检查相关事项，质量负责人黄慧向检查组介绍了公司取得农药登记试验单位资质以来机构人员、场所、仪器设备、试验项目、质量保证等情况。检查组对公司档案室、供试品室进行了细致的现场检查，并抽查了2021年及2022年完成的试验项目总数的10%共20份试验记

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    实验室灭菌法

    实验医学微生物学常用的器材一般包括玻璃器材、金属器械、橡胶制品及塑料制品等，每类器材的处理及消毒措施都有不同。严格的消毒灭菌工作极为重要，直接影响着整个实验能否顺利进行。

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    关于纸质记录/电子记录的国内外法规要求的问题答复

    物料及产品的出入库记录可以在电脑上用电子表格进行吗（定期打印纸质文本归档保存)？如果是计算机化的系统这样做是可以的，否则不行。电子表格要经过验证证实其真实性和受控性以及权限控制。对于删除功能应严格控制并需在程序中明确批准，任何更改均需要有明确的可追溯记录。如何体现计算机记录的真实性和可靠性？在质量记录中直接使用Word和Excel可以吗？电子记录可以替代纸质打印记录吗？《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第一百六十三条规定：如使用电子数据处理系统、照相技术或其他可靠方式记录数据资料，应当有所用系统的操作

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