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产品化学产品化学
新农药登记关注药物性质、产品组成化学信息，对产品安全性、应用方法和管理有决定作用。 1. 理化性质测试 有效成分和原药的理化性质、物理危害性测试，用于危害分类和风险评估提供数据。 外观、颜色、气味、酸碱度、熔点、沸点 密度、溶解度、辛醇/水配系数、蒸气压 水解、稳定性、氧化性、爆炸性、闪点、燃点 腐蚀性、比旋光度、表面张力、粘度、粒径分布 悬浮率、 湿筛、倾倒、混溶性、自动分散性、持续起泡性 2. 全组分分析 原药５批次全分析报告，对有效成分，含量≥0.1%的任何杂质和相关杂质的定性定量分析。 有效成分、 ≥0.1%的杂质、相关杂质的定性分析 各组分的定量分析 杂质结构鉴定 杂质标样合成 3.产品质量分析 有效成分、相关杂质、隐性成分含量 贮存稳定性 检测方法的确认和方法验证报告 |
